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Analista Patrícia Leal
04/07/2024

Os 8【ERROS】 que invalidam seu Termo de Consentimento! 【Cuidado】 com o 7º!

Descubra o que é um Termo de Consentimento. Como preencher um Termo de Consentimento? Como fazer um Termo de Consentimento? Modelo simples e adaptado à nova Lei para baixar em Word e PDF e imprimir. 

  1. 1. O que é um Termo de Consentimento?
  2. 2. Como funciona um Termo de Consentimento?
  3. 3. O que deve conter as resolução  CNS dentro do Termo de Consentimento?
  4. 4. Quais informações devem estar presentes em um Termo de Consentimento?
  5. 5. Quem deve assinar um Termo de Consentimento?
  6. 6. É obrigatório assinar um Termo de Consentimento?
  7. 7. Como fazer um Termo de Consentimento?
  8. 8. Como pode acabar com um termo de consentimento?

O Termo de Consentimento é uma forma de garantir que a pessoa esteja plenamente ciente das informações relevantes sobre o procedimento em questão e que tenha concordado de forma voluntária em participar ou autorizar a realização do mesmo.

Mas também pode ser utilizado em outras áreas, como em pesquisas científicas, atividades esportivas ou culturais que envolvam riscos, entre outros.

É importante que o documento seja redigido de forma clara e acessível, de modo que a pessoa possa compreender plenamente as informações apresentadas e tomar uma decisão informada e consciente sobre a participação ou autorização do procedimento.

Em resumo, o Termo de Consentimento serve para garantir a segurança e a proteção dos direitos e da autonomia da pessoa envolvida em um procedimento, assegurando que ela tenha todas as informações necessárias para tomar uma decisão informada e que possa expressar seu consentimento livre e esclarecido.

Neste post explicaremos em que consiste este consentimento informado e como obtê-lo assinado de forma fácil, rápida e legal.

1. O que é um Termo de Consentimento?

O Termo de Consentimento é um documento utilizado para formalizar o consentimento livre e esclarecido de uma pessoa em relação a um procedimento, tratamento, pesquisa ou atividade que envolva riscos ou possíveis consequências.

O Termo de Consentimento é uma forma de garantir que a pessoa esteja plenamente ciente das informações relevantes sobre o procedimento em questão e que tenha concordado de forma voluntária em participar ou autorizar a realização do mesmo.

O documento deve conter informações claras e detalhadas sobre o procedimento em questão, incluindo os riscos envolvidos, os possíveis benefícios, as alternativas disponíveis, as consequências da recusa do procedimento, entre outras informações relevantes.

O Termo de Consentimento é amplamente utilizado em contextos médicos, como em cirurgias, exames e tratamentos de saúde, bem como em pesquisas científicas que envolvam seres humanos.

Ele é uma forma importante de garantir que as pessoas envolvidas estejam plenamente informadas sobre os riscos e benefícios de uma determinada atividade e possam tomar uma decisão informada e consciente sobre sua participação.

Porém, ele não pode ser feito por qualquer um, pois há algumas exigências que a maioria das pessoas não sabem e se elas não estiverem em seu contrato, ele não será válido.

2. Como funciona um Termo de Consentimento?

O respeito devido à dignidade humana exige que a pesquisa seja realizada com o consentimento livre e informado dos participantes, indivíduos ou grupos que, por si próprios e / ou seus representantes legais, expressem seu consentimento para participar no pesquisar.

O Processo de Consentimento Livre e Esclarecido é entendido como etapas que devem ser observadas para que a pessoa que participa de uma pesquisa possa se expressar, de forma consciente, livre e esclarecida.

A primeira etapa do Processo de Consentimento Livre e é o esclarecimento da pessoa convidada a participar da pesquisa, para a qual o pesquisador, ou pessoa por ele e sob sua responsabilidade, deve:

  1. Procure o momento, adequado e local para o esclarecimento a ser feito, levando em consideração, neste efeito, as peculiaridades do hóspede em participar da pesquisa e sua privacidade;
  2. Disponibilizar informações em linguagem clara e acessível, utilizando as estratégias mais adequadas à cultura, faixa etária, situação socioeconômica e autonomia para participar da pesquisa;
  3. Deixe tempo suficiente para a pessoa convidada a pesquisar para pensar, consultando se necessário, membros da família ou outros que podem ajudá-los a tomar uma decisão livre e informada.

Concluída a etapa de esclarecimento inicial, o pesquisador ou a pessoa por ele delegada, deve apresentar, a pessoa convidada a participar da pesquisa ou a um representante legal, o Termo do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para que possa ser lido e compreendido, antes conceder seu consentimento livre e esclarecido.

3. O que deve conter as resolução  CNS dentro do Termo de Consentimento?

A Resolução CNS 466/2012 determina que o TCLE deve conter, obrigatoriamente:

Justificativa, Objetivos e Procedimentos que serão utilizados no detalhamento dos métodos a serem utilizados, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou experimental, se aplicável.

  • Explicação dos possíveis inconvenientes e riscos decorrentes da pesquisa, além dos benefícios esperados da participação e apresentação das medidas e precauções a serem tomadas para evitar e / ou reduzir os efeitos adversos e as condições que causam danos, levando em consideração as características e o participante da pesquisa;
  • Esclarecimento sobre a forma de acompanhamento e assistência aos participantes da pesquisa, incluindo consideração de benefícios e acompanhamento após o término da interrupção da pesquisa;
  • Garantia de plena liberdade do participante da pesquisa de se recusar a participar ou desistir em qualquer etapa da pesquisa, sem qualquer sanção;
  • Garantir a confidencialidade e privacidade dos participantes da pesquisa durante todas as fases da pesquisa;
  • Garantir que o participante da pesquisa receberá um formulário de consentimento informado;
  • Explicação da garantia de reembolso e de quais despesas incorridas pelos participantes no e delas decorrentes serão cobertas;
  • Explicação da garantia de indenização por danos decorrentes de pesquisas.

Lembrando que todo documento precisa seguir regras básicas e requisitos que às vezes na internet estão desatualizados, pois, os modelos oferecidos são genéricos e podem não se adequar a necessidade específica que precisa.

4. Quais informações devem estar presentes em um Termo de Consentimento?

Algumas informações que devem estar presentes em um Termo de Consentimento incluem:

Finalidade: explicação clara do procedimento ou atividade em questão, bem como sua finalidade e objetivos.

Riscos: descrição detalhada dos riscos envolvidos no procedimento ou atividade, incluindo possíveis complicações e efeitos colaterais.

Benefícios: descrição dos possíveis benefícios do procedimento ou atividade, bem como das alternativas disponíveis.

Confidencialidade: informação sobre a privacidade e confidencialidade das informações coletadas durante o procedimento ou atividade.

Participação voluntária: afirmação de que a participação é voluntária e que a pessoa tem o direito de recusar ou interromper a participação a qualquer momento.

Alternativas: descrição das alternativas disponíveis ao procedimento ou atividade proposto.

Consequências da recusa: informação sobre as possíveis consequências da recusa ou interrupção do procedimento ou atividade.

Contato: informações de contato para esclarecimento de dúvidas ou informações adicionais.

Assinaturas: as assinaturas da pessoa que está dando o consentimento e do profissional responsável pelo procedimento ou atividade.

É importante que todas as informações estejam presentes de forma clara e objetiva no Termo de Consentimento para que a pessoa possa entender plenamente o que está sendo proposto e tomar uma decisão informada e consciente sobre sua participação.

5. Quem deve assinar um Termo de Consentimento?

O Termo de Consentimento deve ser assinado pela pessoa que está dando o consentimento para participar do procedimento, tratamento, pesquisa ou atividade em questão.

Em alguns casos, quando a pessoa não tem capacidade para dar o consentimento, como no caso de crianças ou pessoas com deficiência mental, o consentimento pode ser dado por um representante legal.

Além disso, o profissional de saúde ou pesquisador responsável pelo procedimento, tratamento, pesquisa ou atividade também deve assinar o Termo de Consentimento, atestando que todas as informações relevantes foram fornecidas e que a pessoa deu o seu consentimento livre e esclarecido.

Em contextos de pesquisa científica, é comum que o Termo de Consentimento seja assinado em duas vias, sendo uma para a pessoa que está dando o consentimento e outra para o pesquisador ou instituição responsável pela pesquisa.

Isso é importante para que ambas as partes tenham um registro formal do consentimento dado e possam se proteger legalmente em caso de eventuais disputas ou problemas futuros.

De toda forma, este instrumento não pode ser feito por qualquer um, porque existem algumas exigências que a maior parte das pessoas não sabe e se as informações não estiverem em seu documento, ele será considerado inválido.

6. É obrigatório assinar um Termo de Consentimento?

Sim, em geral é obrigatório assinar um Termo de Consentimento em situações em que é necessário obter o consentimento informado da pessoa para realizar um procedimento, tratamento, pesquisa ou atividade que envolva riscos ou possa afetar sua saúde ou bem-estar de alguma forma.

O Termo de Consentimento é uma forma de garantir que a pessoa está ciente dos riscos e benefícios envolvidos na participação no procedimento, tratamento, pesquisa ou atividade, e que está dando seu consentimento de forma voluntária e esclarecida.

Além disso, em alguns casos, a assinatura do Termo de Consentimento pode ter implicações legais e ser usada como evidência em caso de disputas futuras.

No entanto, existem algumas exceções em que o consentimento informado pode não ser necessário, como em situações de emergência médica em que a pessoa não está em condições de dar o seu consentimento.

Nessas situações, o profissional de saúde pode agir de acordo com o princípio do "interesse do paciente", tomando as decisões que considerar mais adequadas para preservar a vida e a saúde da pessoa.

7. Como fazer um Termo de Consentimento?

Para fazer um Termo de Consentimento, o primeiro passo é Identificar a finalidade do Termo de Consentimento e o procedimento, tratamento, pesquisa ou atividade em questão.

Descreva as informações que devem ser fornecidas à pessoa que dará o consentimento, como os riscos e benefícios envolvidos, as alternativas disponíveis e os objetivos da ação.

Utilize uma linguagem clara e acessível, evitando termos técnicos que possam dificultar o entendimento da pessoa.

Certifique-se de que a pessoa que dará o consentimento tem plena capacidade para entender as informações e dar um consentimento esclarecido. Caso contrário, providencie um representante legal para dar o consentimento em nome da pessoa.

Indique claramente que a pessoa tem o direito de retirar o consentimento a qualquer momento, sem sofrer qualquer tipo de retaliação ou prejuízo.

Inclua informações sobre o uso e o armazenamento dos dados coletados durante o procedimento, tratamento, pesquisa ou atividade, garantindo a privacidade e a confidencialidade das informações.

Peça a assinatura da pessoa que está dando o consentimento e do profissional de saúde ou pesquisador responsável.

Lembre-se de que, em alguns casos, é necessário seguir regulamentações específicas para elaborar um Termo de Consentimento, como no caso de pesquisas científicas que envolvem seres humanos.

Dessa forma, ele não deve ser feito por qualquer pessoa, pois há algumas exigências que a maioria não tem conhecimento e que deve constar no presente documento, pois se faltarem tornará a declaração inválida.

8. Como pode acabar com um termo de consentimento?

O Termo de Consentimento pode ser encerrado de várias formas, dependendo do contexto em que foi firmado. A seguir, apresento algumas possibilidades:

Conclusão do procedimento ou atividade: Em muitos casos, o Termo de Consentimento é encerrado quando o procedimento ou atividade em questão é concluído com sucesso.

Desistência ou recusa da pessoa: A pessoa que assinou o Termo de Consentimento pode desistir ou recusar-se a continuar participando do procedimento ou atividade a qualquer momento, encerrando assim o Termo de Consentimento.

Expiração do prazo de validade: Em alguns casos, o Termo de Consentimento pode ter um prazo de validade determinado, após o qual ele expira e não é mais válido.

Revogação ou rescisão: O Termo de Consentimento pode ser revogado ou rescindido pelas partes envolvidas em alguns casos específicos, como por exemplo, se surgirem novas informações que alterem as circunstâncias do procedimento ou atividade.

Decisão judicial: Em casos mais complexos, como em pesquisas científicas envolvendo seres humanos, pode haver a necessidade de uma decisão judicial para encerrar o Termo de Consentimento, especialmente se houver a possibilidade de prejuízo à saúde ou integridade física ou psicológica dos participantes.

É importante ressaltar que o encerramento do Termo de Consentimento deve sempre ser feito de forma clara e transparente, garantindo que a pessoa envolvida esteja ciente do fim do procedimento ou atividade e de quaisquer possíveis implicações ou responsabilidades decorrentes do encerramento.

Na internet há muitos modelos de contrato grátis, porém sem preencher os requisitos imprescindíveis para sua validade.

Tudo sobre o Tema:

Legislação: Resolução CNS 466/2012

Conceito: O documento tem como objetivo garantir que a pessoa possa tomar uma decisão informada e esclarecida, respeitando sua autonomia e dignidade.  

Vigência: A vigência do Termo de Consentimento pode variar de acordo com o contexto em que ele é utilizado. 

O que não pode faltar:

  • Informações claras e objetivas sobre a natureza, objetivos, métodos, benefícios e riscos da ação, procedimento, tratamento ou pesquisa;
  • Informações sobre a identidade dos responsáveis pela ação, procedimento, tratamento ou pesquisa;
  • Informações sobre a privacidade, a confidencialidade e a segurança das informações coletadas.

Outras nomenclaturas para este documento: