27 Pessoas online preenchendo o Termo de Consentimento agora agora
Analista de Marketing Patrícia Leal
19/11/2021

Entenda tudo sobre o Termo de Consentimento.

Quais são as características principais? Como fazer o Termo de Consentimento? Qual o benefício de fazer o termo? Quem é responsável por fazê-lo? Modelo simples e atualizado para imprimir em Word e PDF.

1. Como funciona este Termo?

O respeito devido à dignidade humana exige que a pesquisa seja realizada com o consentimento livre e informado dos participantes, indivíduos ou grupos que, por si próprios e / ou seus representantes legais, expressem seu consentimento para participar no pesquisar.

O Processo de Consentimento Livre e Esclarecido é entendido como etapas que devem ser observadas para que a pessoa que participa de uma pesquisa possa se expressar, de forma consciente, livre e esclarecida.

A primeira etapa do Processo de Consentimento Livre e é o esclarecimento da pessoa convidada a participar da pesquisa, para a qual o pesquisador, ou pessoa por ele e sob sua responsabilidade, deve:

  1. Procure o momento, adequado e local para o esclarecimento a ser feito, levando em consideração, neste efeito, as peculiaridades do hóspede em participar da pesquisa e sua privacidade;
  2. Disponibilizar informações em linguagem clara e acessível, utilizando as estratégias mais adequadas à cultura, faixa etária, situação socioeconômica e autonomia para participar da pesquisa;
  3. Deixe tempo suficiente para a pessoa convidada a pesquisar para pensar, consultando se necessário, membros da família ou outros que podem ajudá-los a tomar uma decisão livre e informada.

Concluída a etapa de esclarecimento inicial, o pesquisador ou a pessoa por ele delegada, deve apresentar, a pessoa convidada a participar da pesquisa ou a um representante legal, o Termo do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para que possa ser lido e compreendido, antes conceder seu consentimento livre e esclarecido.

Porém, ele não pode ser feito por qualquer um, pois há algumas exigências que a maioria das pessoas não sabem e se elas não estiverem em seu contrato, ele não será válido.

2. O que deve conter as resolução  CNS dentro do Termo de Consentimento?

A Resolução CNS 466/2012 determina que o TCLE deve conter, obrigatoriamente:

Justificativa, Objetivos e Procedimentos que serão utilizados no detalhamento dos métodos a serem utilizados, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou experimental, se aplicável.

  • Explicação dos possíveis inconvenientes e riscos decorrentes da pesquisa, além dos benefícios esperados da participação e apresentação das medidas e precauções a serem tomadas para evitar e / ou reduzir os efeitos adversos e as condições que causam danos, levando em consideração as características e o participante da pesquisa;
  • Esclarecimento sobre a forma de acompanhamento e assistência aos participantes da pesquisa, incluindo consideração de benefícios e acompanhamento após o término da interrupção da pesquisa;
  • Garantia de plena liberdade do participante da pesquisa de se recusar a participar ou desistir em qualquer etapa da pesquisa, sem qualquer sanção;
  • Garantir a confidencialidade e privacidade dos participantes da pesquisa durante todas as fases da pesquisa;
  • Garantir que o participante da pesquisa receberá um formulário de consentimento informado;
  • Explicação da garantia de reembolso e de quais despesas incorridas pelos participantes no e delas decorrentes serão cobertas;
  • Explicação da garantia de indenização por danos decorrentes de pesquisas.

Respeite também as particularidades constantes dos pontos IV.4, IV.6 e IV.7 da Resolução CNS 466/2012.

 

3. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deverá ainda:

Conter contato dos pesquisadores para sanar possíveis dúvidas dos participantes da pesquisa;

É necessário expressar o consentimento do participante da pesquisa e local para sua assinatura.

Lembramos que no momento da coleta do TCLE deve rubricar suas cópias em todas as páginas e assinado, em no final, pôr para participar da pesquisa, ou seu representante legal, somente pelo pesquisador responsável ou pessoa por ele delegada, e as páginas de assinatura aparecem na folha.

O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido é um termo básico e fundamental para o protocolo e a ética.

Sendo assim, é indicado que ele seja feito por um cartório ou advogado, que sabe exatamente quais são as cláusulas obrigatórias que ele deve ter.

  • É a fonte de esclarecimento que permitirá ao participante da pesquisa tomar sua decisão de forma justa e sem restrições.
  • É a proteção legal e moral do pesquisador, visto que é a manifestação clara de sua concordância em participar da pesquisa.

Deve conter claramente as informações mais importantes do protocolo de pesquisa.

Todos os elementos, incluindo, incluindo título, fundamento lógico, objetivos, riscos e riscos e possíveis benefícios, devem ser descritos em linguagem clara, ou seja, compreendidos pelos potenciais participantes da pesquisa.

O TCLE deve ser elaborado pelo pesquisador responsável deve conter no mínimo as informações descritas a seguir:

  • É essencial que o CI seja um CONVITE dos possíveis participantes da pesquisa;
  • Deve informar o título completo da pesquisa;
  • Deixe claro quem é responsável pela pesquisa, quem está fornecendo o consentimento informado e que obterá o consentimento;
  • Descreva a razão para a realização da pesquisa os objetivos da pesquisa;
  • Descreva, com detalhes suficientes, os procedimentos metodológicos usados, em particular aqueles que podem gerar risco de desconforto para os participantes da pesquisa;
  • Evite descrições excessivamente detalhadas de técnicas que não afetarão os participantes da pesquisa.
  • Descreva de forma clara e simples os benefícios esperados, a inconveniência e os riscos previsíveis;
  • Esclareça as medidas adequadas em caso de risco;
  • Descreva a forma de acompanhamento e apoio prestado aos pesquisadores e seus tutores;
  • Especifique a garantia de esclarecimento antes, durante e / ou após a pesquisa;

a possibilidade de inclusão em um grupo controle ou placebo.

 

Esclareça a garantia de que qualquer participante da pesquisa se recuse a participar da pesquisa a qualquer momento, que isso não resulta em sanção e sem prejuízo do seu tratamento, nem de retaliação de qualquer natureza que seja.

 

Esclareça a garantia de confidencialidade dos dados confidenciais ou de qualquer forma, pode ser inconveniente ou voluntário.

 

Explique claramente a intenção de tornar anonimato o material ou dados do voluntário.

 

Incluir endereço, telefone, e-mail e / ou qualquer outra forma de contato com o pesquisador responsável.

 

A assinatura do voluntário não pode ser feita em papel separadamente do corpo do CI.

 

O TCLE é um documento único e deve ser sempre apresentado na íntegra.

 

Nunca o apresente como parte de outro ou apenas parte dele.

 

O TCLE deve ser assinado por todos os pesquisadores.